Medikamenten-Entwicklung: Vom Labor bis in die Apotheke – so funktioniert’s

Bevor ein neues Medikament für Patienten freigegeben wird, muss es strenge Tests bestehen. Zudem muss das neue Medikament in Kosten-Nutzen-Analysen überzeugen.

Nur wenige neue Medikamente schaffen die Markteinführung

Der Weg von der Entwicklung bis zum Medikament ist ohne Übertreibung mit einem Marathon vergleichbar. Bis ein neues Medikament den Weg in die Apotheken geschafft hat, dauert es im Durchschnitt 10 bis 12 Jahre. Fehlschläge mit einkalkuliert, kostet die Entwicklung eines einzigen Medikaments 1,15 Milliarden Pfund (circa 800 Millionen US-Dollar).

Von der Grundlagenforschung zum Medikament

Die Entwicklung eines neuen Medikaments beginnt in einem Universitätslabor. In diesem Labor betreiben Wissenschaftler, finanziert mit Fördergeldern und/oder finanziellen Zuschüssen der Forschungseinrichtung und/oder der Pharmaindustrie Grundlagenforschung auf molekularer oder zellulärer Ebene. Ziel dieser Forschungsarbeit ist, die Prozesse hinter einer Krankheit zu verstehen. Nur durch ein besseres Verständnis der Krankheitsentstehung und Krankheitsverläufe lassen sich neue Behandlungsziele und Therapien erkennen. Bedeutend kann beispielsweise die Erkennung eines Proteins oder eines Gens sein, welches die Fähigkeit besitzt, bestimmte Rezeptoren zu blockieren.

Die Suche nach einem Wirkstoff

Sobald ein Ziel gefunden wurde, beginnen die Forscher mit der Suche nach einem Wirkstoff. Dieser ist der zentrale Bestandteil jedes Medikaments. Dieser Stoff muss im Körper eine heilende oder lindernde Wirkung erzielen. Im Verlauf der Geschichte suchten Wissenschaftler auf natürliche Wirkstoffe, beispielsweise Verbindungen aus Meerestieren, Pilzen und Pflanzen. In der heutigen Zeit nutzen die Forscher die Erkenntnisse aus der Erforschung von Proteinen und der Genetik und erstellen neue Moleküle mit Computertechnologie. Pro Krankheit werden bis zu 10.000 verschiedene Verbindungen von den Forschern in Betracht gezogen. Diese werden auf 10 bis 20 Substanzen reduziert, welche den betreffenden Krankheitsprozess stören können.

Beweise für die Wirksamkeit finden

Im nächsten Schritt ist es die Aufgabe der Wissenschaftler, zu beweisen, dass die Moleküle sicher und wirksam sind. Ist es den Forschern gelungen, einen vielversprechenden Wirkstoff zu entdecken, muss die Substanz eine Vielzahl von Tests durchlaufen, bevor Sie in Form von Tropfen, Tabletten oder Salben in den Apotheken verkauft werden darf. Bevor ein neuer Wirkstoff an Menschen getestet werden darf, muss in Großbritannien die Genehmigung der MHRA (Arzneimittelbehörde) vorliegen. Dazu muss das betreffende Unternehmen einen Antrag auf klinische Prüfung stellen. Zuvor müssen von den Wissenschaftlern alle möglichen Reaktionen auf den lebenden Organismus an Tieren und Pflanzen testen. Zunehmend werden zur Erprobung neuer Wirkstoffe auch andere Testmethoden eingesetzt. Bevor die Genehmigung zur klinischen Zulassung erteilt wird, überprüfen Experten der Arzneimittelbehörde, ob in ausreichendem Umfang Tests und Voruntersuchungen durchgeführt wurden.

Klinische Versuche an Menschen

Ist ein Antrag auf klinische Erprobung genehmigt, werden die Pharmakologie und die Sicherheit des neuen Medikaments zunächst an einer kleinen Gruppe freiwilliger Probanden im Rahmen einer ersten Phase getestet. Insgesamt werden an 20 bis 100 gesunde Probanden unter strenger Überwachung kleine Dosen der Wirkstoffkombination verabreicht. Falls sich das Medikament bei mindestens 50 Prozent der Teilnehmer als sicher erwiesen hat, darf die 2. Phase eingeleitet werden.

Untersuchung der Wirksamkeit

Im Fokus von Phase 2 steht die Untersuchung der Wirksamkeit. Diese wird ebenfalls an freiwilligen Probanden mit einer Erkrankung beziehungsweise Symptomen, die mit dem neuen Medikament behandelt werden sollen, durchgeführt. Für diese Untersuchung wird der neue Wirkstoff nur einer sehr geringen Anzahl Testpersonen verabreicht. Dabei handelt es sich um circa 100 bis 500 Patienten, die kontinuierlich beobachtet und beurteilt werden. Ziel ist es, die optimale Verabreichungsmethode (Einnahme, Injektion) und Dosis sowie Intervall der Verabreichung zu ermitteln. Die Sicherheit muss auch in Phase 2 bewiesen werden. Wenn Medikamente scheitern, passiert diese meist in dieser Phase aufgrund nicht tolerierbarer Nebenwirkungen oder sonstiger Sicherheitsrisiken.

Medikamente, die Phase 2 gemeistert haben, werden anschließend in Phase 3 erprobt. Falls es keine Beanstandungen gibt, dürfen die neuen Medikamente auf den Markt gebracht werden.

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